意在为全国打造样本?武汉新型带量采购方案出炉
“为全国医保统筹区实施药品会集带量收购供给可仿制推行经历。”武汉市曾在其药品会集带量收购作业计划中提出这样一个方针。12月1日,武汉市连发四份药品带量收购细则:《武汉市药品会集带量收购目录分类方法(征求意见稿)》《武汉市药品会集带量收购质量分层方法(征求意见稿)》《武汉市药品会集带量收购质量评分方法(征求意见稿)》《武汉市2019年榜首批药品会集带量收购实施细则》,为“4+7”之后的带量收购形式,打造了一个新的样本。武汉这次的计划为带量收购形式加入了不少立异性行动,例如经过多种维度对质量进行点评,例如提出依照用量巨细区分组别,并提出不同的降价起伏等等。一位药政专家对此评论道:武汉市带量收购计划旨在探究非国家集采状况下,优质药品价格挤水分的尺度拿捏在哪里适宜,既不危害临床用药水平,又能让原研药品实质性降价,为全国其他省区做出演示,简略跟从就好。而就在不久前,国家医疗保证局局长胡静林在湖北省武汉市调研高血压糖尿病门诊用药保证和药品会集带量收购作业时,对武汉市探究非过评药品会集带量收购给予充分肯定,并鼓舞各地探究树立常态化的会集带量收购准则,研讨将收购规划向高值医用耗材和非过评药品等拓宽。01.多维度重视质量关于此前收购各界一向重视的质量问题,在上一年的“4+7”中,经过一致性点评被作为评判门槛,而这一次,武汉市则采纳了质量分层和质量点评的规矩,归入了多元的查核方针。首要,武汉市对药品进行了质量分层。榜首质量层为监测(维护)期内国家一类新药、过维护期专利药品、国家保密处方中成药、国家中药一级维护种类等,第二质量层为其他经过GMP认证药品和其他进口药品。其次,关于质量评分,武汉市将依据不同分组进行归纳点评评分,评分内容包含企业点评、产品点评、质量点评、供给点评。详细而言,关于企业的点评一共占30分,包含两个维度。一是依据工信部的相关计算,企业界行业界排名越靠前得分越高,二是研制费用排名越靠前得分越高。在这一维度上,研制投入大、营收规划大的企业则越有利。值得注意的是,内行业界的排名最高可得20分,最低5分,而境外出产企业则一概计10分。产品的点评占35分,点评方针包含产值、原料药保证、专利、出口量和不良记载。这一方针显现了对立异的支撑、规划及自产原料药才能的盈利,一起呈现过质量问题的种类也被区别对待。对质量的点评则占有了28分,其间既包含客观点评也包含了专家的主管点评。例如,临床效果这一方针由专家依据临床效果点评文献资料进行点评,又如专家点评,则依据质量和效果临床用药经历进行点评。此外,在这一维度上,还有不良反应监测、药品质量抽验检查状况等。而占有分数比例最高的则是质量规范,现行质量规范高于新版药典规范的取得10分。最终一项,对供给的点评占有7分,其间包含市场占有率、供给安稳性和专家对申报企业2018年以来的供货状况的点评三部分。值得注意的是,此次武汉还对三年内发作严峻质量安全事故或严峻违背法律法规的企业实施一票否决制。总而言之,武汉市关于这次地市级的带量收购进行了十分翔实的准则规划,此前药品投标中遭到诟病的许多问题也都归入考虑,完善了“4+7”之后的带量收购机制,对产能安稳、研制投入高、临床文献足够、自产原料药、未呈现过质量问题的大型企业利好。而在价格方面,武汉也进行了立异性的规划。02.拼抢“入场券”本次收购的药品目录由专家组在国家、省安排商洽、会集带量收购药品以外的药品中遴选确认,且本次还分质量层次,这意味着本次种类不扫除有一些临床用量大但未过评的种类。怎么确认入围的申报企业数量?简略来说,即专家经过企业点评、产品点评、质量点评和供给点评四个维度依照不同分组进行归纳点评,同竞价组依照评分从高到低排序,比如申报药品合格数少得等于4个时,悉数企业可进入竞价。值得重视的是,本次文件清晰了入围降幅,由专家组依据质量分层和 2018 年实践使用量的量价联系来拟定。同通用名不同质量层次 2018 年实践用量占比大于50%列为 A 组,小于 50%的列入B组。且A组入围降幅在全国最低价基础上不低于 20%,B 组种类入围降幅在全国最低价基础上不低于 10%。浅显解说,入围降幅便是“入场券”,由质量和量价联系两个维度设定的入围降幅,使得中选企业统筹两个质量层次,另企业不行能不降价就中选,而7号文均无清晰要求。原则上,量大降价起伏大,市场比例占有量就高。且降幅将在全国最低价再降10%-20%,假如从武汉铺开,将再推进价格的又一轮下调。A组和B组企业赞同入围降幅,拿到“入场券”,取得后续报价的资历。入围后,假如同一组中同通用名、同剂型、同规范产品有2家及以上企业,采纳竞赛报价选出;假如只要1家,则采纳带量议价。这意味着,假如入围企业超越2家,就进入竞赛报价阶段,此刻不仅是面临投标方针,更需求考虑及估计竞赛对手的报价。进行竞价报价后,取价格最低者中选,若价格相同,则以归纳评分高者入围,归纳评分相同则以产品质量评分高者入围。经过竞价取得供给资历后,能拿到多少数,细则也作出了清晰规定,即每竞价组中选企业以梯度报价最大比例对应的有用报价作为中选价格,按相应梯度给量。一般最大比例对应的报价便是最低报价。量多的A组依照种类议价基数的 50%、70%、80%占有量梯度报价,量少的B组依照种类议价基数的 20%、40%、50%占有量梯度报价,A、B组每一个降价梯度均不得小于竞价报价的 5%。值得注意的是,假如B组企业想要拿到50%以上用量占比,则其报价降幅至少为A组中选企业降幅的50%,方有用。简而言之,A、B两组需求经过梯度降价竞赛取得增量,不降价或降价无效就无法取得增量,而此前会集收购扩围并未有清晰规定,依照最低价企业先选省份,后续第二家、第三家,循环挑选,不再进行降价。此外,假如中选企业呈现只要竞价报价,或有竞价报价但梯度报价无效的状况,A 组中选企业取得议价基数30%的供给量,B 组中选企业取得10%的供给量,梯度报价给量后,若两组中选总量缺乏约定量的50%,则在未中选企业中,依照竞价报价由低到高挑选企业进行议价,假如议价企业承受价格低于已中选企业,则剩余收购量悉数由该企业承当。这样一来,A、B组中选企业,就无法勾结联合不降价,由于假如呈现梯度报价无效,则会引进第三个竞赛者,吃掉剩余的更多的收购量。所以,本细则的以梯度降价取得增量算是又一个突破性的立异。关于某些只要一个企业拿到“入场券”的,则进入带量议价程序,专家组参照附近用量其它竞价组的降幅作为参阅规范设定方针参阅价,与企业进行人机对话,企业依据方针价依照议价基数的 70%,80%,90%梯度报价,每个梯度降价不小于入围价的 5%。扫描二维码,重视新浪医药(sinayiyao)大众号360°纵览医药大局,365天放送新闻时势,医药资讯轻松一览,精彩不容错失。

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